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湖南出臺(tái)六項(xiàng)舉措做好防疫藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供

2022-12-19 20:57:19  
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發(fā)布時(shí)間:2022-12-19 20:57:19

視頻介紹

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日前，省藥品監(jiān)管局提出六項(xiàng)措施，要求全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)全力推進(jìn)新冠疫情防控藥品和醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作。

 

開(kāi)通行政審批綠色通道。對(duì)新冠病毒防治藥品、醫(yī)療器械涉及穩(wěn)產(chǎn)達(dá)產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對(duì)不影響實(shí)質(zhì)性審核的次要資料，實(shí)行容缺受理。相關(guān)企業(yè)因臨時(shí)周轉(zhuǎn)需要增加倉(cāng)庫(kù)、符合附條件承諾審批的，實(shí)行承諾制許可。

 

優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于新冠病毒防治藥品新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線(xiàn)、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的，結(jié)合日常監(jiān)管，基于風(fēng)險(xiǎn)研判，可采用非現(xiàn)場(chǎng)或事后檢查方式，優(yōu)先安排，加快辦理。

 

助推抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)和生產(chǎn)。全力支持相關(guān)企業(yè)新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)工作，力爭(zhēng)湖南新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品盡早獲批注冊(cè)上市。支持全省具備相應(yīng)資質(zhì)及能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑，切實(shí)保障新冠抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)。

 

支持疫情防控類(lèi)藥品醫(yī)療器械物資直調(diào)。藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）在確保安全條件下，可采取從上游供貨企業(yè)直接發(fā)貨到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的方式。同時(shí)加大對(duì)藥品配送第三方企業(yè)的監(jiān)管力度。

 

積極開(kāi)通應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道。為新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢(xún)服務(wù)，對(duì)應(yīng)急檢驗(yàn)做到24小時(shí)隨到隨檢。

 

強(qiáng)化對(duì)口幫扶力度。成立工作專(zhuān)班，堅(jiān)持窗口前移、提前介入，通過(guò)“一企一策”增產(chǎn)擴(kuò)能。

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